医疗器械美国代理人（US Agent）
依据 21 CFR 807.40，所有在美销售医疗器械的境外企业必须指定美国代理人。我们提供合规的美国代理人服务，作为您与 FDA 之间的法定联络点——从注册列名到检查支持，全程双语对接。
为什么需要美国代理人？
根据 21 CFR 807.40，任何在美国境外制造并计划在美销售医疗器械的企业，必须指定一名美国代理人（US Agent），并完成企业注册（Establishment Registration）与器械列名（Device Listing）。
US Agent 是 FDA 与境外企业之间的法定联络点：FDA 的往来信函、检查通知、产品问询均通过 US Agent 转达。US Agent 须在美国有实际办公场所（仅 PO Box 或应答服务不满足要求）。未指定 US Agent 的产品可能在海关被拒绝入境。
- 适用于所有境外器械企业（制造商、合同制造商、再包装商等）
- 企业注册须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日完成年度更新
- 不良事件报告（MDR）与 FDA 检查均需 US Agent 配合
法规依据
美国代理人服务严格依据 FDA 现行法规框架执行。
美国代理人条款
境外企业的指定义务与 US Agent 资质要求：美国境内实际办公场所，承担 FDA 联络与文件转达职责。
企业注册与器械列名
协助完成 Establishment Registration 与 Device Listing，管理年度更新（10/1–12/31）与列名变更。
不良事件报告（MDR）
医疗器械不良事件须在规定时限内报告 FDA；US Agent 协助接收要求、协调报告与后续沟通。
质量体系与检查
FDA 质量体系法规（QSR）与现场检查：US Agent 接收检查通知、协助日程安排与沟通支持。
服务内容
覆盖 US Agent 全生命周期，从签约到年度更新与检查支持。
US Agent 协议
签署美国代理人协议，明确联络职责、文件转达与授权范围，满足 21 CFR 807.40 要求。
注册与列名协助
协助完成 FURLS 企业注册与器械列名、年度更新（10/1–12/31）与列名信息变更。
FDA 信函转达
接收 FDA 往来信函、问询与通知，第一时间转达并协助起草回复，全程中英双语支持。
不良事件报告协调
协助判定应报告事件，协调 MDR 报告（21 CFR 803）的时限管理与 FDA 后续沟通。
FDA 检查支持
接收检查通知、协助日程协调与检查期间沟通，配合质量体系法规（QSR）检查要求。
标签与注册信息支持
标签要求咨询、FDA 版 UDI 与注册/列名信息一致性核对，避免注册信息与标签不符。
变更与年检管理
注册信息变更、年度更新与 FDA 年度费用缴纳提醒，杜绝注册失效风险。
持续合规维护
FDA 法规更新跟踪、年度合规复核与新产品/新场所注册支持。
服务流程
标准流程清晰可预期，签约后即可启动注册。
需求评估
确认企业类型、产品与注册状态，出具方案与报价。
签署协议
签署 US Agent 协议，确定授权范围与联络机制。
注册与列名
完成企业注册与器械列名（或年度更新），FDA 确认生效。
联络与检查支持
信函转达、不良事件协调与检查支持按需响应。
年度维护
每年 10–12 月完成年度更新，变更即时管理。
我们的优势
合规美国联络实体
以具备美国实际办公场所的代表实体履行 US Agent 职责，满足 21 CFR 807.40 资质要求。
中英双语零时差对接
深圳本地团队直接沟通，FDA 信函、报告与回复双语处理，重要通知第一时间转达。
多市场代表服务联动
欧代、美代、巴西代一处办理，注册信息与标签要求统一管理，避免多头对接。
常见问题
哪些企业需要指定 US Agent？
所有在美国境外制造并计划在美销售医疗器械的企业（制造商、合同制造商、再包装商、规格制定者等），均须依据 21 CFR 807.40 指定美国代理人。
US Agent 与进口商、经销商有什么区别？
US Agent 是 FDA 与境外企业之间的法定联络人，负责信函转达与检查协助，不参与商业分销，也不承担产品责任；进口商与经销商是商业角色，承担各自法规义务。三者不能相互替代。
US Agent 需要在美国有办公场所吗？
需要。US Agent 必须在美国居住或保有实际营业场所，仅提供邮政信箱（PO Box）或应答服务的地址不满足 FDA 要求。
企业注册什么时候需要年度更新？
境外企业须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间完成企业注册年度更新，否则注册失效、产品无法合法进入美国市场。我们会提前提醒并协助办理。
更换 US Agent 有哪些注意事项？
更换涉及 FDA 注册信息更新、新旧代理人信函交接与责任过渡安排。建议通过协议明确交接流程，我们可协助完成全流程切换。
510(k) 与 US Agent 是什么关系？
两者相互独立：510(k) 是上市前申报，US Agent 是企业注册与列名的联络义务。即使产品尚未完成 510(k)，只要企业计划进入美国市场，就应尽早指定 US Agent 并完成注册。
费用如何计算？
费用通常包含签约费与年度维护费，按企业数量与器械列名范围确定（FDA 企业注册年费按 FDA 当年度标准另行收取）。请通过联系页面提交信息，我们将在 24 小时内提供报价。
准备进入美国市场？
提交企业与产品信息，24 小时内获得 US Agent 服务方案与报价。