医疗器械巴西授权代表（BRH）
依据 ANVISA 医疗器械法规（RDC 751/2022 等），境外制造商在巴西销售医疗器械必须指定巴西注册持有人（Detentor de Registro / BRH）。我们提供合规的巴西注册持有人服务，协助完成注册与上市后维护。
为什么需要巴西注册持有人？
巴西医疗器械市场由 ANVISA（巴西国家卫生监督局）监管。境外制造商不能直接向 ANVISA 提交注册，必须通过在巴西境内设立的注册持有人（BRH）完成注册申请与上市后维护。
BRH 是注册证的法定持有人，承担注册维护、变更管理、进口合规与警戒报告义务。注册产品分为 Cadastro（较低风险类别）与 Registro（较高风险类别）两种路径，注册文件须以葡萄牙语提交，标签与说明书须符合葡语强制要求。
- 适用于所有境外医疗器械与 IVD 制造商
- 注册证与 BRH 绑定，更换 BRH 涉及注册转移
- 标签、说明书与注册文件须使用葡萄牙语
法规依据
巴西授权代表服务严格依据 ANVISA 现行法规框架执行。
医疗器械注册管理
规定医疗器械与 IVD 的注册路径：较低风险类别适用 Cadastro（通知制），较高风险类别适用 Registro（技术审评注册）。
巴西良好生产规范
ANVISA 对适用产品要求巴西 GMP（BGMP）认证，可能包括境外工厂的现场审核与证书维护。
上市后警戒
不良事件与现场安全纠正措施须通过 BRH 向 ANVISA 报告，并纳入质量体系记录管理。
进口与商业化要求
BRH 承担进口合规职责：进口许可支持、经销商协调与注册信息一致性管理。
服务内容
覆盖 BRH 全生命周期，从注册路径评估到上市后持续维护。
BRH 注册持有人服务
签署巴西注册持有人协议，履行法定持有人职责：注册维护、变更管理与 ANVISA 沟通。
ANVISA 注册协助
Cadastro / Registro 申请资料准备、葡语文件组织、递交与审评进度跟踪。
巴西 GMP 支持
BGMP 认证申请、境外工厂现场审核准备与审核陪同支持。
进口与清关合规
进口许可支持、经销商协调与注册/进口信息一致性管理。
葡语标签与说明书审核
审核葡语标签、说明书与 UDI 相关要求，确保投放前符合 ANVISA 标示规定。
警戒与不良事件报告
协助判定应报告事件，通过 BRH 向 ANVISA 提交警戒报告，协调现场安全纠正措施。
变更与续证管理
注册信息变更、续证申请与 ANVISA 费用缴纳管理，杜绝注册失效风险。
持续合规维护
ANVISA 法规更新跟踪、年度合规复核与新产品注册支持。
服务流程
标准流程清晰可预期，签约后即可启动注册路径评估。
需求评估
确认产品风险类别、注册路径（Cadastro / Registro）与适用要求。
签署协议
签署 BRH 注册持有人协议，确定授权产品与双方职责。
注册申请
组织葡语注册文件，递交 ANVISA 并跟踪审评进度。
进口与上市
完成标签审核与进口合规安排，产品投放巴西市场。
持续维护
警戒报告、变更管理、续证与年度合规复核。
我们的优势
巴西本地注册持有人
以合规的巴西境内实体履行 BRH 职责，具备本地注册维护与 ANVISA 沟通能力。
中葡双语零时差对接
深圳本地团队直接沟通，巴西侧负责本地事务，葡语文件与 ANVISA 信函全程支持。
多市场代表服务联动
欧代、美代、巴西代一处办理，注册信息与标签要求统一管理，避免多头对接。
常见问题
哪些制造商需要指定 BRH？
所有在巴西境外制造并计划在巴西销售医疗器械或 IVD 的企业，均须通过在巴西设立的注册持有人（BRH）向 ANVISA 完成注册。
BRH 与进口商（Importer）有什么区别？
BRH 是注册证的法定持有人，负责注册维护、变更与 ANVISA 沟通；进口商是商业进口角色。两者职责不同，实践中可由同一实体或不同实体担任，需在协议中明确分工。
Cadastro 与 Registro 有什么区别？
较低风险类别的器械适用 Cadastro（通知制注册，流程较快）；较高风险类别适用 Registro（ANVISA 技术审评，周期更长）。产品风险分类由 ANVISA 规则确定，我们会在评估阶段确认注册路径。
标签和说明书必须使用葡萄牙语吗？
必须。巴西市场强制要求葡语标签与说明书，注册文件也以葡萄牙语提交。我们提供葡语文件组织与标签审核服务。
巴西 GMP（BGMP）审核必须做吗？
对适用产品，ANVISA 要求巴西 GMP（BGMP）认证，可能包括对境外工厂的现场审核。我们协助认证申请、审核准备与陪同支持。
更换 BRH 有什么影响？
注册证与 BRH 绑定，更换 BRH 涉及注册转移手续与 ANVISA 审批，周期与风险都不可忽视。建议在首次选择时即确定长期可靠的合作伙伴。
费用如何计算？
费用通常包含签约评估费、注册服务费与年度维护费，按产品数量与风险类别确定（ANVISA 官方费用按当年度标准另行收取）。请通过联系页面提交产品信息，我们将在 24 小时内提供报价。
准备进入巴西市场？
提交产品信息，24 小时内获得巴西注册持有人（BRH）服务方案与报价。