关于 ARZENCE
让中国医疗器械制造商以最低的合规成本、最快的速度进入欧盟、美国与巴西市场。
Who We Are
医疗器械法规合规的专业伙伴
ARZENCE 是专注医疗器械与体外诊断（IVD）产品授权代表服务的品牌，由深圳市雅正策技术有限公司（Shenzhen Arzence Technology Co., Ltd.）运营，联合葡萄牙与爱沙尼亚的欧盟代理机构以及美国、巴西等地代表机构，为制造商提供欧盟、美国、巴西等市场的授权代表与市场准入支持。
我们理解中国制造商在语言、时差、法规理解与本地资源上的实际困难，以"中国团队直接对接 + 当地实体履行"的模式，让每一份监管文件、每一次主管当局沟通都透明可控。
- 中国运营主体：深圳市雅正策技术有限公司（Shenzhen Arzence Technology Co., Ltd.）
- 欧盟代理机构：位于葡萄牙与爱沙尼亚两地
- 中英葡三语支持，覆盖签约、注册、警戒全流程
Capabilities
团队能力
以授权代表服务为核心，法规合规与本地资源双重保障。
法规与注册
MDR/IVDR 法规解读、欧代与 EUDAMED 注册、技术文档审核、标签合规、警戒与上市后监督支持。
全球授权代表网络
欧盟、美国、巴西等地代表机构协同，协助完成各地法规要求的本地代表指定、注册与持续维护。
国际化协作
中国与欧盟、美国、巴西多地团队协同，覆盖中文、英文、葡萄牙语，管理跨时区项目与监管沟通。
资质与授权文件、合作机构证书等信息整理中，敬请期待。
与我们合作
从一次产品咨询开始，建立长期的合规伙伴关系。