欧盟授权代表（EC-REP）服务
依据 EU MDR 2017/745 与 IVDR 2017/746，为欧盟境外医疗器械与体外诊断制造商提供法定授权代表服务——从协议签署、EUDAMED 注册到上市后持续合规，一站式完成。
为什么需要欧盟授权代表？
根据 EU MDR 2017/745 第 11 条和 EU IVDR 2017/746 第 11 条，在欧盟境内没有注册经营场所的制造商，其器械投放欧盟市场前必须以书面授权方式指定一名欧盟授权代表（EC-REP）。
欧代是制造商与欧盟成员国主管当局之间的法定联络点：注册信息核查、文件备查、警戒沟通、现场安全纠正措施（FSCA）协调，均通过欧代完成。未指定欧代的产品可能在海关被拦截，公告机构也不会受理其 CE 认证申请。
- 适用于 MDR 下全部风险等级器械及 IVDR 下的体外诊断产品
- 欧代名称与地址须标示于标签、外包装与说明书（EU-REP 标识）
- 制造商与欧代均须在 EUDAMED 注册并取得 SRN 单一注册号
法规依据
欧代服务严格依据欧盟现行法规框架执行。
医疗器械法规 · 第 11 条
非欧盟制造商必须指定授权代表；明确欧代的职责边界、文件保存义务与连带责任。第 15 条另要求制造商配备合规负责人（PRRC）。
体外诊断法规 · 第 11 条
IVD 制造商同等适用授权代表要求。D 类器械与公告机构沟通、性能研究相关事项均需欧代配合。
欧洲医疗器械数据库
经济运营者（制造商、欧代、进口商）须完成注册并取得 SRN。我们协助完成角色注册、LAA/LUA 设置与器械/UDI 数据录入支持。
警戒与上市后监督
严重事件 15 天内报告（死亡或严重恶化 10 天、严重公共卫生威胁 2 天），FSCA 与 FSN 协调，PMS 与 PMCF 计划支持。
服务内容
覆盖欧代全生命周期，从签约前评估到上市后持续维护。
欧代协议与授权书
签署中英双语授权代表协议，明确授权范围、文件保存、责任边界与终止条款，符合 MDR/IVDR 书面授权要求。
EUDAMED 注册与 SRN
完成欧代自身经济运营者注册并取得 SRN；协助制造商完成 EU Login、LAA/LUA 设置、器械与 UDI 注册支持。
标签与说明书审核
审核产品标签、外包装与说明书中的欧代名称地址标示（EU-REP）、UDI 载体与法规符号，确保投放前合规。
PRRC 合规负责人支持
依据 MDR/IVDR 第 15 条，为制造商提供合规负责人（PRRC）指定方案与支持，满足法规资质与职责要求。
事故报告与 FSCA 协调
协助判定应报告事件，在规定时限内向主管当局提交严重事件报告，协调现场安全纠正措施（FSCA）与现场安全通知（FSN）。
自由销售证明（FSC）
协助制造商申办欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale），用于欧盟以外国家（如中东、东南亚）注册与投标。
主管当局沟通
作为法定联络点，代表制造商接收并转达主管当局与公告机构的问询、检查通知与合规要求，全程双语支持。
上市后监督（PMS）支持
协助建立 PMS 计划、定期更新报告（PSUR）、上市后临床跟踪（PMCF）与趋势报告，满足 MDR/IVDR 上市后义务。
服务流程
标准流程清晰可预期，通常 1–2 周内完成签约与注册启动。
需求评估
确认产品分类、风险等级、法规路径与所需服务范围，出具方案与报价。
签署协议
签署中英双语欧代协议，确定授权产品清单与双方职责。
文件审核
审核符合性声明、技术文件、标签与说明书的欧代标示合规性。
注册与标签更新
完成 EUDAMED 注册、取得 SRN，更新标签包装后投放市场。
持续合规维护
警戒报告、FSCA 协调、主管当局沟通与年度文件更新。
我们的优势
真实欧盟实体履行
由位于葡萄牙与爱沙尼亚的本地代理机构履行授权代表职责，具备真实经营场所与本地合规能力，可随时接受主管当局检查。
中英双语零时差对接
深圳本地团队直接沟通需求，欧盟侧负责本地事务，往来信函与监管文件双语处理，响应及时、过程透明。
长期合规伙伴
欧代不是一次性注册，而是持续数年的合规承诺。我们以文档化流程与年度维护服务，陪伴产品度过完整生命周期。
常见问题
什么情况下必须指定欧盟授权代表？
制造商在欧盟境内没有注册经营场所，而产品需要投放欧盟市场时，必须书面指定一名欧盟授权代表。无论是 MDR 下的医疗器械，还是 IVDR 下的体外诊断产品，均适用该要求。
欧代与进口商（Importer）有什么区别？
欧代是制造商在欧盟的法定代表，参与注册、文件保存与警戒沟通；进口商是将器械首次投放欧盟市场的欧盟境内实体，负责核验器械合规并标示自身信息。两者职责不同，不能相互替代。
欧代需要承担哪些责任？
依据 MDR/IVDR 第 11 条：核验并保存符合性声明与技术文件副本、配合主管当局的预防与纠正措施、立即回复主管当局要求提供证明器械符合性的资料、在制造商违反义务时终止授权。MDR/IVDR 下欧代与制造商对缺陷器械承担连带责任。
更换欧代有哪些注意事项？
更换欧代涉及：新旧协议的责任交接、EUDAMED 注册信息更新、标签与说明书欧代信息更换（需评估在库产品与过渡期方案），并建议通知相关主管当局。我们可协助完成全流程切换。
MDD/AIMDD 证书过渡期内还需要欧代吗？
需要。即使产品仍依据旧指令证书在过渡期内流通，非欧盟制造商指定授权代表的义务依然存在，且过渡期结束后须满足 MDR/IVDR 全部要求。
合作流程与周期大概多久？
需求评估与报价通常 1–2 个工作日；协议签署与文件审核约 1 周；EUDAMED 注册与标签更新视产品数量而定，一般 1–2 周内完成注册启动。此后进入年度持续维护。
欧代服务费用如何计算？
费用通常包含签约评估费与年度维护费，按产品数量与风险等级确定。请通过联系页面提交产品信息，我们将在 24 小时内提供具体报价。
准备指定欧盟授权代表？
提交产品清单与 CE 证书状态，24 小时内获得欧代服务方案与报价。