我们的服务
专注医疗器械授权代表服务，覆盖欧盟、美国与巴西市场的代表机构网络。
欧盟授权代表（EC-REP）
MDR / IVDR 下的法定授权代表服务：欧代协议、EUDAMED 注册与 SRN、标签审核、事故报告与 FSCA 协调、自由销售证明等。
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PPWR 包装授权代表
依据欧盟《包装和包装废弃物法规》(EU) 2025/40，为欧盟境外制造商提供包装合规授权代表服务。
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美国代理人（US Agent）
FDA 法规要求的美国代理人服务：企业注册与器械列名（Establishment Registration & Device Listing）、FDA 往来沟通与核查支持。
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巴西授权代表（BRH）
ANVISA 法规要求的巴西注册持有人（Brazilian Registration Holder）服务，协助巴西市场注册与上市后维护。
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更多服务正在规划中，欢迎通过联系我们告知您的需求。
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