覆盖法规体系
EU MDR 2017/745
EU IVDR 2017/746
EUDAMED 数据库
ISO 13485
PPWR (EU) 2025/40
Our Services
我们的服务
专注医疗器械授权代表服务，覆盖欧盟、美国与巴西市场，四项服务均已上线。
欧盟授权代表（EC-REP）
MDR / IVDR 下的法定授权代表服务：欧代协议、EUDAMED 注册与 SRN、标签审核、事故报告与 FSCA 协调、自由销售证明等。
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PPWR 包装授权代表
依据欧盟《包装和包装废弃物法规》(EU) 2025/40，为欧盟境外制造商提供包装合规授权代表服务。
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美国代理人（US Agent）
FDA 法规要求的美国代理人服务：企业注册与器械列名（Establishment Registration & Device Listing）、FDA 往来沟通与核查支持。
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巴西授权代表（BRH）
ANVISA 法规要求的巴西注册持有人（Brazilian Registration Holder）服务，协助巴西市场注册与上市后维护。
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Why ARZENCE
为什么选择 ARZENCE
法规合规是长期承诺，我们以透明、专业、可追溯的方式陪伴制造商走过每一个阶段。
欧盟本地代表机构
在葡萄牙与爱沙尼亚设有本地代理机构，以真实欧盟实体履行授权代表职责，可接受主管当局随时检查。
中英双语全程对接
深圳本地服务团队直接沟通，监管文件、会议与往来信函双语支持，消除语言与时差障碍，响应及时透明。
全球授权代表网络
欧盟、美国、巴西多地代表机构协同，一处签约覆盖多市场授权代表需求，统一对接、统一维护。
How It Works
合作流程
从首次咨询到持续合规维护，标准流程清晰可预期。
需求评估
确认产品分类、法规路径与欧代适用范围，提供方案与报价。
签署协议
签署中英双语欧代协议，明确双方权利义务。
文件审核
审核符合性声明、技术文档与标签说明书欧代标示。
EUDAMED 注册
完成经济运营者注册，取得 SRN，协助制造商完成器械注册。
持续维护
警戒报告、FSCA 协调、自由销售证明与年度合规支持。
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